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Normativa

El reglamento de la UE en lo referido a productos sanitarios no modifica la legislación ni el criterio de los tribunales en España

El mismo indica que todos los tratamientos de relleno, entre ellos ácido hialurónico, 'solo pueden ser administrados por profesionales sanitarios debidamente formados que estén cualificados o acreditados de conformidad con la legislación nacional'


27/02/2023

El día 2 de diciembre de 2022 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento de Ejecución de los productos enumerados en el Anexo XVI del Reglamento de Productos Sanitarios.

En materia de productos de relleno, expuesto en el Anexo IV relativo a “sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción” se expresa en el Reglamento que “Solo pueden ser administrados por profesionales sanitarios debidamente formados que estén cualificados o acreditados de conformidad con la legislación nacional”.

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De la legislación existente, tanto nacional (LOPS, R.D. 954/2015, Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica) como europea (directivas europeas relativas a las cualificaciones, que no regulan funciones ni atribuciones, únicamente competencias a nivel formativo europeo para permitir el reconocimiento de un título) extrae el Tribunal Supremo que el personal de enfermería no puede ocupar el espacio que la Ley reserva a los profesionales médicos. Dice, además, que las funciones (de Medicina Estética) que el Consejo atribuye a los enfermeros no resultan conformes a derecho. Por tanto, todos los tratamientos de relleno quedarían excluidos de las competencias de todos aquellos profesionales, sanitarios o no, que no sean médicos.

Este requisito de que solo el médico puede llevar a cabo los tratamientos de relleno, por ejemplo, el ácido hialurónico, no lo exige solamente la legislación y los tribunales españoles. Otros países fundamentales en materia sanitaria en Europa, como puede ser Francia e incluso la agencia del medicamento americana así lo exponen.

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En este sentido debemos poner de manifiesto que la Agencia del Medicamento Francesa en comunicado del mes de julio de 2022 pone de manifiesto que la realización de rellenos por profesional no médico “son peligrosas y están prohibidas: alertamos a las personas que desean beneficiarse de este tipo de inyecciones sobre sus peligros y recordamos que solo los médicos pueden realizarlas”.

Por tanto, el Reglamento de Ejecución que establece las especificaciones comunes de los productos del anexo XVI del reglamento de productos sanitarios NO MODIFICA, en absoluto el criterio de nuestros más altos tribunales.

La legislación española (y de otros países europeos como Francia) es clara; los implantes de relleno, como el ácido hialurónico, tienen que ser tratamientos realizados por un médico. Así lo ha reconocido expresamente nuestra jurisprudencia.

La realización de rellenos por profesional no médico "son peligrosas y están prohibidas: alertamos a las personas que desean beneficiarse de este tipo de inyecciones sobre sus peligros y recordamos que solo los médicos pueden realizarlas", según la Agencia del Medicamento Francesa.

Si hubiese dudas sobre qué tratamientos son médicos-estéticos y cuáles corpoestéticos no médicos los tribunales lo han dejado claro. El Tribunal Supremo ha considerado que la normativa atribuye al médico las competencias para planificar y aplicar tratamientos corpoestéticos no quirúrgicos y quirúrgicos. A saber:

Respecto a los tratamientos concretos, entiende el tribunal que estarían incluidos: los tratamientos de asesoramiento y laserterapia según su uso específico (depilación, vascular, manchas, eliminación de tatuajes, flacidez, acúmulos grasos); infiltraciones faciales y corporales (toxina botulínica, ácido hialurónico, vitaminas, plasma rico en plaquetas, etc.); aparatología para celulitis, flacidez, acúmulos grasos, estrías; mesoterapia y cirugía menor (verrugas), etc.

Por tanto, los productos sanitarios y más concretamente rellenos como ácido hialurónico en nuestro país, solo pueden ser realizados por el médico basándonos en la normativa española, el reglamento de productos sanitarios, el Reglamento de ejecución europeo de especificaciones comunes del Anexo XVI y las sentencias de nuestros más ilustres tribunales.

 
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