Teoxane recibe la certificación del Reglamento sobre productos sanitarios para Teosyal^® PureSense y Teosyal RHA^®

Teoxane se ha convertido así en la primera empresa de fabricación de productos estériles, inyectables y a base de ácido hialurónico, específicamente para tratar arrugas, que logra que toda su cartera de productos Teosyal^® PureSense y Teosyal^® RHA^® se reconozca por la seguridad y la calidad de sus propiedades terapéuticas y estéticas.

La certificación CE, como parte de la implementación del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), está concebida para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos sanitarios que se comercializan en la Unión Europea.

Sus objetivos incluyen mejorar la trazabilidad en toda la cadena de suministro y mejorar la transparencia de los datos relacionados con estos productos.

Presentado en mayo de 2017 y en vigor desde mayo de 2021, el MDR impone requisitos más estrictos para las evaluaciones de rendimiento y seguridad, la documentación técnica, la supervisión posterior a la comercialización y las responsabilidades de fabricantes, distribuidores e importadores de productos sanitarios.

Teoxane ha demostrado la calidad y la seguridad de los productos Teosyal^® PureSense y Teosyal RHA^® a través de 14 estudios clínicos realizados en Europa y Estados Unidos.

Estos estudios muestran de forma destacada el rendimiento clínico de los productos.

La certificación MDR es una prueba más de los sólidos estándares de Teoxane en términos de concepción, producción y supervisión postcomercialización.

La empresa también se distingue por su velocidad de ejecución al demostrar el cumplimiento de sus productos con estos nuevos requisitos ante el organismo acreditado, el British Standard Institute (BSI), reconocido por su estricto proceso de evaluación.

Recibir esta aprobación "es un motivo de gran orgullo para nosotros y una prueba de nuestro compromiso con la seguridad y la excelencia clínica, que son fundamentales en el diseño de nuestros productos".

En Teoxane, "nuestra ambición va más allá del mero cumplimiento de las normas. Aspiramos a ser pioneros, anticipándonos a la implementación normativa e innovando con soluciones que eleven el nivel en nuestro sector, en beneficio de los pacientes”, dice Valérie Taupin, CEO y fundadora de Teoxane.

“Recibir esta certificación demuestra la capacidad de Teoxane para satisfacer los requisitos clínicos más exigentes y garantizar un alto nivel de prevención y gestión de riesgos, coherente con los beneficios estéticos. Este respaldo recompensa el considerable trabajo de los equipos de Teoxane y la escala de investigación clínica realizada en los últimos seis años” Pascal Brice, director técnico.

En 2017, Teoxane recibió la aprobación de la FDA para la gama RHA^®, "los primeros y únicos rellenos a base de ácido hialurónico para corregir arrugas y pliegues faciales dinámicos de moderados a marcados".

Este reconocimiento, que es "una garantía de calidad y seguridad, avala la experiencia de Teoxane en la ciencia del cuidado facial"-