Resultados comprobados para Silk Medical Aesthetics, relleno dérmico totalmente natural
Relleno dérmico biocompatible, biodegradable y reversible para el aumento de tejidos blandos
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14/12/2021
Silk Medical Aesthetics anuncia los resultados de su estudio de factibilidad de 44 pacientes bajo ensayo clÃnico IDE aprobado por la FDA para su relleno dérmico totalmente natural, About Face by Nature.
Este relleno dérmico está diseñado para ser biocompatible, biodegradable y reversible para el aumento de tejidos blandos.
Los resultados de 13 semanas encontraron un perfil de seguridad favorable con alta satisfacción del paciente y una mejorÃa clÃnicamente significativa en la gravedad del NLF.
La compañÃa también anunció la aprobación de la FDA para iniciar un IDE para un ensayo clÃnico de factibilidad de 50 pacientes para estudiar el producto para mejorar el volumen de los labios y las lÃneas finas alrededor de la boca. Al final del ensayo de 13 semanas, no se informaron eventos adversos relacionados y las respuestas comunes en el lugar de la inyección, como decoloración, enrojecimiento, hinchazón, dolor, sensibilidad, bultos, moretones y picazón, ocurrieron a tasas bajas y la mayorÃa se resolvió dentro de 2 semanas.
Además, el 83,7 por ciento de los pacientes tuvieron una mejorÃa clÃnicamente significativa en la gravedad de las arrugas con una mejorÃa promedio de 1,0 en la Escala de Calificación de Gravedad de arrugas (WSRS), y el 100 por ciento de los médicos y pacientes informaron una mejorÃa en la Escala Global de Mejora Estética (GAIS).
El ensayo clÃnico continúa siguiendo a los pacientes en el transcurso de 12 meses.
Silk Medical Aesthetics posee una sólida cartera de patentes de Evolved by Nature para ácido hialurónico y lidocaÃna con Activated Silk para su uso en medicina estética inyectable y está desarrollando la plataforma de relleno dérmico de próxima generación para abordar todas las necesidades en la restauración de volumen y la mejora de la apariencia y la sensación de la piel.
"La seda activada, hecha de proteÃna de seda pura, es la primera tecnologÃa para avanzar en los biomateriales para rellenos dérmicos desde la introducción de HA y lidocaÃna", dice el Dr. Greg Altman, CEO y cofundador de Evolved by Nature, compañÃa hermana de Silk Medical Aesthetics. "Puede crear productos que superen y redefinan los puntos de referencia actuales, y nuestros resultados clÃnicos actuales muestran que estamos bien encaminados".
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