Blanqueamiento dental: dispositivos médicos en el punto de mira de la ANSM
En Francia será prohibido o retirado sin demora cualquier producto destinado al blanqueamiento dental, cuya concentración de peróxido de hidrógeno sea mayor al 0,1% y menor o igual al 6%
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28/08/2013
Siguiendo la nueva normativa europea, la Agencia Nacional de Seguridad de la droga (ANSM) anunció, en una decisión de fecha 9 de julio, suspender o retirar del mercado francés los productos de blanqueamiento o decoloración del diente "indebidamente marcado CE como dispositivos médicos".
Desde el 31 de octubre de 2012, de hecho, los productos blanqueadores dentales que contengan liberación de peróxido de hidrógeno ahora entran en la categorÃa de cosméticos. ¿Resultado? "A dÃa de hoy coexisten en el mercado productos para blanquear con dispositivos de blanqueamiento dental cosmético y médico", dice ANSM.
La Agencia agrega un manual de ayuda a la calificación de los productos sanitarios de la Comisión Europea, afirmando que la pretensión de blanqueamiento o decoloración de dientes no es en sà misma un propósito médico, "incluso si una tarea o decoloración del diente fue causado por una enfermedad. O en casos con fines puramente estéticos".
En espera del cumplimiento de la reglamentación, ANSM cosmética decidió suspender la puesta en el mercado de los productos destinados a ser utilizados en la parte exterior de los dientes para blanquear o aclararlos, cuya concentración de peróxido de hidrógeno sea mayor al 0,1% y menor o igual al 6%. Sin embargo, los productos con una concentración de peróxido de hidrógeno mayor que 6% será prohibido o retirado sin demora.
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