La FDA aprueba una nueva etiqueta para Sculptra de Galderma
Tratamiento inyectable facial PLLA, con nuevas técnicas de aplicación, así como la adición opcional de licodaína para la comodidad del paciente, entre otras características, basadas en los datos de distintos estudios
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29/12/2021
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprueba una nueva etiqueta para Sculptra de Galderma (un ácido poli-L-láctico inyectable-PLLA).
Se tata del único tratamiento inyectable facial PLLA aprobado por la FDA que ayuda a estimular la producción de colágeno propio de la piel y suavizar las arrugas faciales como las líneas de la sonrisa.
Sculptra ofrece resultados graduales durante un promedio de tres tratamientos espaciados con al menos tres semanas de diferencia. La nueva etiqueta incluye una mayor dilución, la adición de reconstitución de uso inmediato, nuevas técnicas de inyección y la adición opcional de lidocaína para la comodidad del paciente.
La nueva aprobación de la etiqueta se basa en nuevos datos de estudios fisicoquímicos, así como en los resultados de un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de dos diluciones diferentes de Sculptra.
Este estudio encontró que el tratamiento inmediatamente después de la aplicación, con un mayor volumen de reconstitución (9 ml incluyendo lidocaína) fue bien tolerado, causó menos dolor y fue comparable al del grupo de referencia (Sculptra 5 mL) en la reducción de la gravedad de las arrugas de los pliegues nasolabiales (NLF) en la semana 48 (n = 80) según lo observado tanto por el investigador como por los evaluadores ciegos.
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